Brasil tem nova opção de tratamento para tipo mais agressivo de câncer de pele e novo teste para identificação de mutação do tumor

anvisa aprova vemurafenibe para pacientes com melanoma metastático, que detém a mutação do gene BRAF V600E, observada em metade dos casos da doença. Para ser elegível ao tratamento personalizado, é preciso fazer o teste diagnóstico para a mutação. A Anvisa também aprovou um novo teste diagnóstico, o cobas® 4800 BRAF V600
O tratamento do melanoma avançado, o tipo mais grave de câncer de pele¹, ganha reforço no Brasil com novas opções em medicina personalizada para tratamento e detecção da doença. A Roche anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o medicamento Zelboraf® (vemurafenibe) para uso no tratamento de melanoma metastático positivo para mutação BRAF V600E. Cerca de 50% dos pacientes apresentam esta mutação², identificada por meio de um teste também aprovado pela agência, o cobas® 4800 BRAF V600, da Roche. Zelboraf® (vemurafenibe) é o primeiro e único medicamento personalizado aprovado no Brasil que demonstrou melhorar a sobrevida de pacientes. O teste cobas® 4800 BRAF V600 também é o único no Brasil com aprovação da Anvisa para diagnóstico dessa mutação em melanoma avançado. 
A droga, aprovada em agosto de 2011, pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos, conseguiu reduzir em 63% o risco de morte e em 74% o risco de morte ou de progressão da doença, quando comparada à quimioterapia². De acordo com o estudo clínico internacional BRIM 3, o tempo de sobrevida livre de progressão da doença foi de 5,3 meses para o grupo de pacientes que foram tratados com Zelboraf® (vemurafenibe) e 1,6 mês para aqueles cujo tratamento foi quimioterapia². 
“Esta aprovação é muito importante, pois o melanoma metastático é a forma mais letal e agressiva de câncer de pele. Nos últimos 30 anos, não tivemos grandes avanços para o tratamento da doença e a terapia sistêmica existente apresenta resultados limitados, o que o tornava uma necessidade médica não atingida até o momento”, disse o Diretor Médico da Roche, Maurício Lima.
Zelboraf® (vemurafenibe) só deve ser usado em pacientes que tenham melanoma metastático ou inoperável e com a mutação BRAF V600E, o que pode ser detectado pelo teste de mutação cobas® 4800 BRAF V600, também aprovado pela Anvisa, e que apresenta maior sensibilidade e  especificidade em relação ao sequenciamento convencional, além de reportar os resultados de forma rápida5. “Trata-se de um bom exemplo de medicina personalizada, uma vez que podemos identificar previamente e selecionar aqueles pacientes que apresentam potencial para ter uma melhor resposta ao medicamento”, afirma o Diretor Médico, Maurício Lima.
Sobre o estudo BRIM3 
• O BRIM3 é um estudo multicêntrico global de Fase III, randomizado, aberto e controlado, que compara Zelboraf® (vemurafenibe) à quimioterapia com dacarbazina, que é o tratamento padrão, em 675 pacientes com melanoma metastático ou não ressecável (inoperável), positivo para mutação BRAF V600E e ainda não tratados².
• Houve redução de 63% no risco de morte para o grupo de pacientes tratados com Zelboraf® (vemurafenibe) comparados aos que receberam quimioterapia².   Aos seis meses de seguimento, 84% dos pacientes do grupo de tratamento com Zelboraf® (vemurafenibe) estavam vivos comparado com 64% do grupo de tratamento com quimioterapia². Os pacientes tratados com Zelboraf® (vemurafenibe) também tiveram redução de 74% do risco de agravamento da doença ou de morte comparados aos que receberam quimioterapia. A sobrevida mediana sem progressão da doença foi de 5,3 meses no grupo tratado com a nova droga, contra 1,6 mês no grupo que recebeu quimioterapia².
• A taxa de resposta confirmada foi de 48,4% no grupo tratado com Zelboraf® (vemurafenibe) (1% de resposta completa e 47,4% de resposta parcial), comparados a 5,5% (resposta parcial) no grupo que recebeu quimioterapia². 
• Os eventos adversos mais comuns para o grupo de pacientes tratados com Zelboraf® (vemurafenibe) foram eventos cutâneos, artralgia, fadiga e reações de fotosensibilidade da pele graus 2 e 3.  Para este grupo de pacientes, carcinoma de células escamosas, queratoacantoma, ou ambos, ocorreu em 18% dos pacientes e todas as lesões foram tratadas com excisão local simples².
Sobre o melanoma metastático e BRAF 
Quando diagnosticado precocemente, o melanoma costuma ser uma doença curável. Entretanto, quando avançado, tem alta probabilidade de se disseminar para outras partes do corpo e se tornar altamente letal¹.  O Instituto Nacional do Câncer (Inca) estima que 6.230 pessoas sejam diagnosticadas com a doença em 2012³. 
A proteína BRAF é um componente fundamental da via MAPK, que participa dos processos normais de crescimento e sobrevida das células. Mutações que mantêm a proteína BRAF em estado ativo podem provocar excessiva sinalização nessa via, levando a descontrole do crescimento e da sobrevida das células4. 
Sobre o teste cobas® 4800 BRAF V600
O teste da mutação cobas® 4800 BRAF V600 é um exame de diagnóstico por PCR (reação em cadeia da polimerase) desenvolvido pela Roche. Esse teste, também aprovado pela Anvisa e pela FDA, foi validado, do ponto de vista clínico, nos estudos BRIM2 e BRIM3, sendo usado para identificar tumores que abrigam a mutação BRAF V600E. 
Além de ser aprovado para utilização em diagnóstico, o teste mostrou-se mais sensível  em relação ao sequenciamento Sanger, sendo capaz de identificar mutações perdidas pelo outro método6. Com isso os médicos poderão identificar os pacientes elegíveis ao tratamento com Zelboraf® (vemurafenibe).
Sobre Zelboraf® (vemurafenibe) 
Zelboraf® (vemurafenibe) é uma pequena molécula inibidora de quinase, de uso oral, indicada para tratamento de pacientes com melanoma metastático ou não ressecável, no qual foi detectada a mutação BRAF V600E por meio de um teste de diagnóstico aprovado pela Anvisa. A droga vem sendo codesenvolvida, mediante um acordo de licença e cooperação de 2006, pela Roche e pela Plexxikon, empresa do Grupo Daiichi Sankyo. 
Sobre a Roche
Com sede em Basileia, na Suíça, a Roche é uma das líderes mundiais na pesquisa de produtos para a saúde, atuando fortemente e de modo combinado nas áreas farmacêutica e de diagnóstico. A Roche é a maior empresa de biotecnologia do mundo, e tem medicamentos realmente diferenciados para as áreas de oncologia, virologia, inflamação, metabolismo e SNC. Além disso, a Roche é líder mundial em diagnóstico in vitro e no diagnóstico tecidual de câncer, e pioneira no tratamento do diabetes. A estratégia de medicina personalizada da Roche tem como foco o fornecimento de medicamentos e ferramentas de diagnóstico que possibilitem melhoras tangíveis na saúde, qualidade de vida e sobrevida dos pacientes. Em 2010, a Roche tinha mais de 80 mil funcionários em todo o mundo, e investiu mais de 9 bilhões de francos suíços em P&D. O Grupo registrou vendas de 47,5 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é uma subsidiária integral do Grupo Roche. A empresa tem participação majoritária na Chugai Pharmaceutical, d
o Japão. Mais informações: www.roche.com.br. 
Referências
1. Instituto Nacional do Câncer: INCA: Câncer de pele – Melanoma. Em: http://www.inca.gov.br/conteudo_view.asp?id=335. Consulta em 26/12/2011.
2. Chapman P B et al. Improved Survival with Vemurafenib in Melanoma with BRAF V600E Mutation. N Engl J Med. 2011 Jun 30; 364(26): 2507-16.
3. Instituto Nacional do Câncer: INCA: Câncer de pele – Estimativa 2012. Em: http://www.inca.gov.br/estimativa/2012/. Consulta em 26/12/2011.
4. Flaherty T et al. New Strategies in Metastatic Melanoma: Oncogene-Defined Taxonomy Leads to Therapeutic Advances.Clin Cancer Res; 17(15) August 1, 2011. 
5- Harkanwal H., Kelli DeM., Sweta S., Stephen S., Rachel L., et al. The analytical performance of a real-time PCR-based assay for the BRAF V600E mutation used as the companion diagnostic test for the novel BRAF inhibitor vemurafenib (RG7204/PLX4032) in metastatic melanoma. Apresentado no AACR 102nd Annual Meeting, April 2-6, 2011. 
6- Kenneth J. B., Steven M. A., Robert S. Molecular testing for BRAF V600 mutations in the BRIM-2 trial of the BRAF inhibitor vemurafenib (RG7204/PLX4032) in metastatic melanoma. Abstract #10523, apresentado no ASCO Annual Meeting 2011. 

POR CRISTIANE BARBIERI 

http://www.segs.com.br/index.php?option=com_content&view=article&id=61447:-brasil-tem-nova-opcao-de-tratamento-para-tipo-mais-agressivo-de-cancer-de-pele-e-novo-teste-para-identificacao-de-mutacao-do-tumor&catid=47:cat-saude&Itemid=328

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